La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió al Congreso una actualización sobre el estado de la reglamentación para el cannabidiol (CBD).
Si bien el proceso continúa, la agencia anunció que explora de manera activa vías para permitir la comercialización del CBD como un suplemento dietético y a la par, desarrolla una guía discrecional de aplicación.
También reabrirá un expediente público para solicitar información científica adicional sobre el riesgo y los beneficios del compuesto de cannabis.
Atribuciones
Luego que el cáñamo y sus derivados se legalizaron a nivel federal en virtud de la Ley Agrícola de 2018, la FDA recibió el mandato en virtud de la legislación de apropiaciones separada aprobada a fines del año pasado para proporcionar una actualización sobre su enfoque regulatorio para el CBD dentro de los 60 días.
Ese plazo finalizó el mes pasado, pero el informe y un aviso complementario se hicieron públicos a inicios de marzo.
Criterio
El documento deja claro que la agencia revisó lo que se sabe sobre el CBD y tras la evaluación, reconoció la existencia de datos limitados «porque el CBD derivado del cannabis era una sustancia controlada del Anexo I» antes de la legalización del cáñamo.
«Existen datos sistemáticos limitados para informar nuestro enfoque», reseñó la FDA. «A medida que haya más datos disponibles sobre el CBD, podremos refinar, y, en algunos casos, revisar, nuestro pensamiento y enfoques» acotó.
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El informe señala que existen medios para desarrollar medicamentos aprobados por la FDA basados en CBD, como se ha hecho para un medicamento recetado para tratar trastornos convulsivos severos, pero enfatizó que «el CBD no es una sustancia libre de riesgo».
En tal sentido, la agencia informó que «evalúa activamente qué y cuántos datos serían suficientes para respaldar la conclusión de que el CBD puede permitirse de forma segura en los suplementos dietéticos bajo ciertas condiciones» esto como parte de un proceso de reglamentación.
Se requiere mayor investigación
La FDA considera necesario despejar varias interrogantes, tales como:
«1. ¿Qué sucede si usa CBD diariamente durante períodos prolongados?
- ¿Qué nivel de ingesta desencadena los riesgos conocidos asociados con el CBD?
3. ¿Cómo afectan los diferentes métodos de exposición al consumo (por ejemplo, consumo oral, tópico, fumar o vapear)?
4. ¿Cuál es el efecto del CBD en el cerebro en desarrollo (como los niños que toman CBD)?
5. ¿Cuáles son los efectos del CBD en un feto o recién nacido amamantado?
6. ¿Cómo interactúa el CBD con hierbas y productos botánicos?
7. ¿El CBD causa toxicidad reproductiva masculina en humanos, como se ha informado en estudios de animales?
8 .¿Existen diferentes preocupaciones de seguridad para el uso en ciertas especies de animales, razas o clases?
9. ¿Se forman residuos en los tejidos comestibles de los animales productores de alimentos?”
En la actualidad no se permite que el CBD se comercialice como un suplemento dietético, ahora bien, la FDA escribió que «tiene la autoridad para eliminar esta exclusión mediante la reglamentación» a la cual se deben responder las preguntas antes mencionadas a través de la agenda pública reabierta.
“Reconocemos el alto nivel de interés en los suplementos dietéticos como una vía potencial para los productos que contienen CBD, y estamos evaluando activamente la posible reglamentación para permitir el CBD en los suplementos dietéticos«, recalcó.
